湖南省药品检验研究院药用辅料工程技术研究重

原标题：湖南省药检所药用辅料工程技术研究重点实验室深入开展药用辅料标准研究

湖南省药品检验研究院药用辅料工程技术研究重点实验室科研人员开展技术攻关工作.湖南省药检所供图

□陈德宇郑金峰

药用辅料工程技术研究重点实验室（以下简称实验室）设在湖南省药检所湖南省药检所（以下简称湖南省药检所）是湖南尔康药业有限公司（国家药用辅料工程技术研究中心）与天地恒益药业有限公司共同设立的支持单位，开发全省药品、药用辅料前沿检测技术。质量标准、技术规范和智能监管的研究，为湖南医药和药用辅料行业的高质量发展做出了贡献。今年2月，该实验室被批准为国家药品监督管理局第二批重点实验室。

据实验室主任刘彦明介绍，我国药用辅料行业起步较晚，目前仍存在品种少、规格不全、辅料质量控制和检测技术存在诸多差距等问题.近年来，湖南省药检院在药用辅料标准、通用检测方法和新检测技术研究，以及辅料在质量评价中的应用和关键技术选择研究等方面，逐渐形成了特色模式。和仿制药的疗效。为公司的发展奠定了坚实的基础。

完善标准体系，满足行业需求

与医药行业相比，我国药用辅料行业发展略有滞后。随着药品审评审批制度改革的不断深入和医药行业的快速发展，对精良、优质的药用辅料的需求日益增加。目前，我国药用辅料标准欠缺，在高端药用辅料、注射剂、生物制品等高风险药用辅料的配方上难以满足行业发展需要。

目前我国在用的药用辅料有540多种。 2020年版中国药典载有药用辅料标准335项，已达到药用辅料日用量的61.7%。湖南省药检所利用省级检验检测机构资质，拥有独立的药用辅料技术团队，参与60余项药用辅料药典标准的研究和制定，为药用辅料药典标准的建立和完善提供重要技术支撑。我国药用辅料质量标准体系。

精细化研究促进一致性评价

随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面推进和国家药品集中采购的全面推进，国产药用辅料和药用辅料的质量和仿制药质量要求不配套，成为制约医药行业发展的瓶颈。

为此，湖南省医学检验所提前筹划成立仿制药质量与疗效一致性评价办公室，使药用辅料的分级分类更加精细化，并派技术人员深入企业指导。随着研究的深入

，通过对微晶纤维素功能指标（粒径分布、堆积密度、孔径分布等）相关关键技术的研究，微晶纤维素PH-101在压缩性、崩解性等方面均达到同类进口优质产品水平。通过工艺优化和钠含量和交联度的调整，羟基乙酸淀粉钠D1和D2实现了与进口同类产品相似的粒度分布，降低了相关制剂的生产成本，帮助普通百姓获得了价廉物美的产品。优质药品。

为解决口服固体仿制药关键药用辅料的功能指标、批间差异、与药物的相容性等影响产品质量、稳定性和疗效的问题。制剂方面，湖南省药检所会同合作单位开展相关研究，积极帮助湖南省提高口服固体仿制药质量和疗效一致性评价品种的合格率。例如在坎地沙坦片的研究中发现，不同来源的药用辅料聚乙二醇6000与主药的配伍性差异较大，对制剂的稳定性和安全性影响较大。 .该研究比较了不同的来源。聚乙二醇6000的质量差异为企业选择辅料提供技术支持；在拉米夫定片的研究中发现，药用辅料的种类微晶纤维素对制剂的溶出度影响较大。通过对不同类型微晶纤维蛋白质功能指标的差异的研究，保证了制剂质量和功效的一致性。

湖南药检院也在注射用辅料质量研究方面进行创新探索。发现注射剂中广泛使用的抗氧化剂亚硫酸氢钠在高温下与主药反应生成细胞毒性杂质，证实该杂质与注射剂不良反应有关。在依地酸二钠的质量研究中发现，个别生产过程的产品可能会产生具有致癌和致畸毒性的杂质。当应用于静脉注射时，对婴儿和孕妇等敏感人群的风险更大。这些科研成果为提高药品质量、改进工艺提供了有力的技术支持。

围绕重点问题推进科学监管

当前，药用辅料质量研究和应用、工程技术研究标准体系等方面还存在许多关键问题尚未解决还需要改进。实验室负责攻克药用辅料质量研究和应用中的疑难问题、重点问题和常见问题。

刘燕明表示，实验室将严格按照“四个最严”要求，积极服务湖南省“三高四新”战略，进一步推进药用辅料分类分级和功能指标的质量。 、合理配置技术资源，立足检测、科研、产业三方“对接”，围绕我国药用辅料发展战略需求，构建“开发-研究-应用”三位一体的药用辅料工程技术研究标准。创新发展和科学监管体系，推进科学监管，支持产业升级和高质量发展。

文章来源：《农业工程技术》 网址: http://www.gcjszzs.cn/zonghexinwen/2021/0624/1993.html